隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展，一些產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的要求也越來越高。如瓶(桶)裝飲用水廠灌裝車間、藥品/保健食品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實驗室、化妝品/消毒品車間等，都需要裝配潔凈室（區(qū)）以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，以降低產(chǎn)品不合格率或降低環(huán)境因素對產(chǎn)品造成的污染。
那么，用什么來衡量生產(chǎn)環(huán)境是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)標準要求呢？
通常用潔凈度來評價潔凈室（區(qū)）的環(huán)境。
潔凈度是潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的統(tǒng)計數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等是評價潔凈室（區(qū)）級別的重要指標。
GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》中對潔凈區(qū)環(huán)境空氣的要求如下表。
注：I級對應(yīng)100級，II級對應(yīng)10000級，III級對應(yīng)100000級，IV級對應(yīng)1000000級。
如何對懸浮粒子、浮游菌、沉降菌進行檢測呢？
| 懸浮粒子
懸浮粒子采用光散射或激光粒子計數(shù)器，依據(jù)GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》進行采樣測試。采樣點的數(shù)目根據(jù)潔凈室面積和潔凈度級別而定，測試數(shù)不少于5次。靜態(tài)測試時潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20分鐘自凈。動態(tài)測試時潔凈室（區(qū)）處在正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進行，并且有指定人員按規(guī)范操作。
| 浮游菌
浮游菌采用浮游菌采樣器，依據(jù)GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》進行采樣檢測。采樣點數(shù)量和位置參照GB/T 16292-2010，最少采樣量根據(jù)潔凈度級別而定。
| 沉降菌
沉降菌可依據(jù)GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》進行采樣檢測。采樣點數(shù)量和位置參照GB/T 16292-2010，最少培養(yǎng)皿數(shù)根據(jù)潔凈度級別而定。靜態(tài)測試時培養(yǎng)皿暴露30分鐘以上，動態(tài)測試時培養(yǎng)皿暴露時間不大于4小時。
采樣注意事項
1、布置采樣點時,應(yīng)盡量避開回風口；
2、采樣時,測試人員應(yīng)在采樣口的下風側(cè),并盡量少活動；
3、應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。
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