SA中國醫(yī)療服務(wù)介紹 | 助力醫(yī)療器械與實(shí)驗(yàn)室測量設(shè)備測試與認(rèn)證本地一站式解決方案
CSA集團(tuán)擁有超過百年的標(biāo)準(zhǔn)制定、測試與認(rèn)證經(jīng)驗(yàn) ，是全球最大的標(biāo)準(zhǔn)制定組織之一，在醫(yī)療領(lǐng)域的測試與認(rèn)證方面全球領(lǐng)先。我們在醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)室測量設(shè)備方面的專業(yè)技術(shù)知識廣博，我們位于上海的醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室，擁有一流的測試設(shè)備、齊備的資質(zhì)、和精通全球法規(guī)的本地專家團(tuán)隊(duì)，可為客戶進(jìn)入全球市場提供本地化一站式的服務(wù)。
升級服務(wù)，多樣并舉
作為知名醫(yī)療產(chǎn)品測試與認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，CSA集團(tuán)能夠幫助您證明產(chǎn)品符合適用標(biāo)準(zhǔn)和流程的要求，為您的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入國際市場助一臂之力。
我們擁有逾百年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、行業(yè)知識，能提供可靠的服務(wù)，我們醫(yī)療行業(yè)的技術(shù)專家可以幫助您了解現(xiàn)行醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療新技術(shù)的要求，也能緊跟新興醫(yī)療新技術(shù)帶來的新要求。
我們可服務(wù)的產(chǎn)品包括:
醫(yī)用電氣設(shè)備：
我們?yōu)楦黝愥t(yī)用電氣設(shè)備提供產(chǎn)品測試與認(rèn)證等服務(wù)，包括放療系統(tǒng)、康復(fù)設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱、心電除顫儀、手術(shù)臺、及肺部呼吸機(jī)等。
實(shí)驗(yàn)室測量設(shè)備：
實(shí)驗(yàn)室和測量設(shè)備需符合CSA/IEC 61010系列標(biāo)準(zhǔn)。CSA集團(tuán)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)助您安心入市，可服務(wù)的產(chǎn)品包括離心機(jī)、高壓滅菌器、質(zhì)譜儀、體外診斷設(shè)備、及萬用表等。
醫(yī)用機(jī)器人：
醫(yī)用機(jī)器人為醫(yī)療行業(yè)帶來顛覆性創(chuàng)新，我們的國際測試及認(rèn)證服務(wù)包括符合CSA/AAMI/EN/IEC 60601-1:ED3.1 和IEC 60601-1:ED 3.2 通用標(biāo)準(zhǔn)和IEC/ISO 80601機(jī)器人專標(biāo)系列醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的測試服務(wù)。
醫(yī)用影像類設(shè)備：
CSA集團(tuán)為各類醫(yī)療影像類設(shè)備和系統(tǒng)提供測試、檢驗(yàn)與認(rèn)證服務(wù)， 包括：超聲類影像設(shè)備、計(jì)算機(jī)斷層（CT）掃描儀、牙科X射線設(shè)備、醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備（MRI）、介入X射線攝影設(shè)備等。
電子 / 家用醫(yī)療設(shè)備：
我們可為多種電子醫(yī)療設(shè)備提供服務(wù)，包括動態(tài)心電圖監(jiān)測系統(tǒng)、非侵入式血壓監(jiān)測儀 (NIBP)、臨床用體溫計(jì)、心電圖(ECG)/監(jiān)測儀/動態(tài)心電圖、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。
產(chǎn)品全周期的測試認(rèn)證服務(wù)
我們是國際電工委員會電工產(chǎn)品合格測試與認(rèn)證組織（IECEE) CB 體系認(rèn)可的國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，同時(shí)也擁有北美、歐洲等主管部門的認(rèn)可。我們的醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室可以為醫(yī)療設(shè)備制造商提供覆蓋整個(gè)產(chǎn)品生命周期的服務(wù)。
CSA中國本地測試能力一覽
- 安規(guī)測試與認(rèn)證
- 共存測試（遵照FDA要求）
- 定制化測試和現(xiàn)場測試
- 風(fēng)險(xiǎn)管理流程是文件審查
- EMC和無線電測試
- 性能評估
- 可使用性工程流程審查
- 軟件/網(wǎng)絡(luò)安全評估
- 環(huán)境模擬測試
- 電池測試服務(wù)
- 光是生物安全測試
- 激光等級測試
- 噪音聲學(xué)測試
- 光學(xué)性能測試
- 全球市場準(zhǔn)入服務(wù)
- 深度培訓(xùn)，包括定制化培訓(xùn)
- 特殊檢驗(yàn)/現(xiàn)場評估
- 技術(shù)信息服務(wù) – 在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)階段早期提供的關(guān)于應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和要求的信息
全球首批FDA ASCA試點(diǎn)計(jì)劃認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室
美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA為了確?；颊吣軌蚣皶r(shí)并持續(xù)使用安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備，推出了ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格評定認(rèn)可計(jì)劃，可以為醫(yī)療電氣設(shè)備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)，以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備提供ASCA上市前測試，證明其滿足基本安全和性能要求。
2021年4月，CSA中國上海醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室成為ASCA試點(diǎn)計(jì)劃的全球首批認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室；CSA集團(tuán)旗下的美國、加拿大、中國、韓國及日本的7家實(shí)驗(yàn)室均順利獲批ASCA計(jì)劃資質(zhì)。在首批獲得資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室中，中國僅有3家實(shí)驗(yàn)室上榜，其中CSA中國上海醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室以34項(xiàng)資質(zhì)名列前茅。
圖為FDA官網(wǎng)ASCA認(rèn)可計(jì)劃獲批實(shí)驗(yàn)室截屏
目前，CSA中國醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)涵蓋了ANSI/AAMI/CSA/IEC/EN 60601、80601和IEC 61010等系列標(biāo)準(zhǔn)，且在設(shè)備投入和資質(zhì)申請方面不斷升級、創(chuàng)新。更多內(nèi)容請點(diǎn)擊“閱讀原文”進(jìn)入CSA中文官網(wǎng)進(jìn)行查閱。
如您有任何國際測試與認(rèn)證方面的問詢，歡迎通過以下方式與我們?nèi)〉寐?lián)系。
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